검색

제네릭의약품 품질 향상을 위한 기준 강화

생물학적동등성 판정 기준 엄격해진다…2021년부터 시행

가 -가 +

이정희 기자
기사입력 2020-09-22


[뉴스쉐어=이정희 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품동등성시험기준」을 9월 22일 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.

식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
트위터 페이스북 카카오톡 카카오스토리 band naver URL복사

최신기사

URL 복사
x

PC버전 맨위로

Copyright ⓒ 제호: NewsShare·(유)이미디어 | 등록번호: 서울아02820
등록일자: 2010.07.05 | 최초발행일: 2010.07.05
발행·편집인: 이재현 | 편집국장: 이재희
서울특별시 강남구 논현로 509,713(역삼동,송암2빌딩)
총무국/우편물: 부산시 강서구 범방3로63번길 2, 102
청소년보호책임자: 이재현 | 메일 : fact@newsshare.kr
대표전화 : 050-6788-7777(제보문자가능) | 팩스: 0505-523-7890

뉴스쉐어의 콘텐츠및 기사를 무단 복사/전재/배포는 저작권법에 저촉되며 위반 시 법적 제재를 받을 수 있습니다.
인터넷신문위원회의 인터넷신문 자율심의 운영규정 및 인터넷신문 윤리강령, 서약사 참여기준에 따라 운영되고 있습니다.

Copyright ⓒ SINCE 2010 NewsShare. All rights reserved.. All rights reserved.